Předmět Klinické hodnocení (17RMBKH)
Na serveru studentino.cz naleznete nejrůznější studijní materiály: zápisky z přednášek nebo cvičení, vzorové testy, seminární práce, domácí úkoly a další z předmětu 17RMBKH - Klinické hodnocení, Fakulta biomedicínského inženýrství, České vysoké učení technické v Praze (ČVUT).
Top 10 materiálů tohoto předmětu
Materiály tohoto předmětu
| Materiál | Typ | Datum | Počet stažení |
|---|
Další informace
Literatura
Základní literatura:Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)Vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisůHelsinská deklaraceGuidline for Good Clinical PracticeDoporučená literatura:Strnadová, V., Svobodník, A., Křepelka, F.: Úvod do metodiky klinického hodnocení léčivých přípravků. Praha, Grada 2007, ISBN 978-80-247-1917-7.Zákon 101/200 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonůSměrnice Komise 2005/61/ES (32005L0061), kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost a oznamování závažných nežádoucích reakcí a událostíSměrnice Komise 2005/28/ES (32005L0028), kterou se stanoví zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se hodnocených humánních léčivých přípravků a také požadavky na povolení výroby či dovozu takových přípravkůSměrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ( 32001L0083), o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravkůSměrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ( 32001L0020), o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravkůNařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (32004R0726), kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravkyNařízení Komise (ES) č. 540/95 (31995R0540), kterým se stanoví způsob hlášení podezření na neočekávané nežádoucí účinky humánních nebo veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle ustanovení nařízení Rady (EHS) č. 2309/93, které nejsou závažné, ať jsou zjištěny ve Společenství, nebo ve třetí zemi
Požadavky
1. Splnění dvou průběžných testů - min na 50% (každý max 20 bodů)2. Splnění závěrečného testu - min na 50%. (max. 60 bodů).
Garant
Ksenia Sedova
Vyučující
Ksenia Sedova