Předmět Plánování, organizace a hodnocení klinických studií (DSAM051)
Na serveru studentino.cz naleznete nejrůznější studijní materiály: zápisky z přednášek nebo cvičení, vzorové testy, seminární práce, domácí úkoly a další z předmětu DSAM051 - Plánování, organizace a hodnocení klinických studií, Lékařská fakulta, Masarykova univerzita (MU).
Top 10 materiálů tohoto předmětu
Materiály tohoto předmětu
| Materiál | Typ | Datum | Počet stažení |
|---|
Další informace
Cíl
Cílem předmětu je podat studentům základní informace o praktickém provádění klinického hodnocení léčiv. Předmět seznamuje studenty jak s legislativními a právními aspekty KHL, tak zejména s analýzou dat KHL.
Osnova
BLOK 1: Základní terminologie, etické a právní aspekty.1. Definice základních pojmů: Klinické hodnocení léčiv. Studie Fáze I-IV. Zadavatel. Zkoušející lékař. Monitor. Statistik. Subjekt hodnocení. Výzkumná smluvní organizace (CRO). Protokol. CRF.ICH GCP.2. Organizace studií: Komunikace se SÚKL, dokumentace. Pojištění KHL. Žádost o povolení/ohlášení, dodatky, výroční zpráva, předčasné ukončení, závěrečná zpráva.3. Etické aspekty: Informovaný souhlas/Informace pro pacienta. Helsinská deklarace.4. Právní aspekty: Hlavní legislativní prameny v ČR a v EU, harmonizace.BLOK 2: Analýza dat v KHL: Design, správa dat a hodnocení výsledků.1. Principy statistické korektnosti v KHL. Použití kontrolní skupiny. Randomizace. Zaslepení. Optimalizace velikosti vzorku.2. Design KHL: Paralelní uspořádání. Cross-over a faktoriální design. Designy pro studie fáze I-IV.3. Statistické minimum pro analýzu dat v KHL: Typy dat v KHL. Prezentace dat (deskriptivní statistika). Princip testování hypotéz. Příklady testování hypotéz a jejich spojitost s designem.4. Optimalizace velikosti vzorku v KHL: Faktory ovlivňující velikost vzorku. Základní vzorce. Softwarové nástroje.5. Randomizace: Princip randomizačních technik, princip náhodnosti. Kompletní randomizace. Permutační bloková randomizace. Stratifikace. Adaptivní randomizační techniky.6. Aplikovaná analýza dat v KHL. Rozbor článku - stanovených hypotéz, použitých metod a interpretace výsledků.
Literatura
Meinert, C. L. Clinical Trials (1996) Design, Conduct and Analysis. Oxford University Press.. 469 pp.McFaccen, E. (1998) Management of Data in Clinical Trials. John Wiley and Sons. 210 pp.Norleans, M. X. (2001) Statistical methods for clinical trials. Marcel Dekker. 257 pp.Machin, D. et al. (1987) Sample size tables for clinical studies. Blackwell Science. 315 pp.Wooding, W.M. (1994) Planning pharmaceutical clinical trials. John Wiley and Sons. 529 pp.Cleophas, T., J. et al. (2000) Statistics Applied to Clinical Trials. Kluwer Academic Publishers. 97 pp.Piantadosi, S. (1986) Clinical Trials A Methodological Perspective. John Wiley and Sons. 469 pp.Liu, J.-Chow, S. (1998) Design and Analysis of Clinical Trials: Concepts and Methodologies. John Wiley and Sons. 648 pp.
Garant
doc. RNDr. Ladislav Dušek, Ph.D.
Vyučující
MUDr. Regina Demlová, Ph.D.RNDr. Tomáš Pavlík, Ph.D.