Předmět Zajištění kvality analytických výsledků (MC230P57)

Na serveru studentino.cz naleznete nejrůznější studijní materiály: zápisky z přednášek nebo cvičení, vzorové testy, seminární práce, domácí úkoly a další z předmětu MC230P57 - Zajištění kvality analytických výsledků, Přírodovědecká fakulta, Univerzita Karlova v Praze (UK).

Materiál	Typ	Datum	Počet stažení

Sylabus

1.      Úvod: stručný přehled vývoje péče o kvalitu, základní pojmy managementu kvality, koncepce, principy a nástroje managementu kvality v analytické laboratoři.2.      Systémy managementu kvality: základní pojmy, akreditace, certifikace, český akreditační systém - postup při akreditaci podle ISO/IEC 17025 a ISO 15189.3.      Systémy managementu kvality: Systém OECD Správné Laboratorní Praxe, Správná Výrobní Praxe, certifikace podle ISO 9001; jejich hlavní rysy, porovnání s akreditací a uplatnění v analytické a zdravotnické laboratoři, zařazení do mezinárodního rámce.4.      Struktura příručky kvality, principy řízené dokumentace, SOP.5.      Vývoj a standardizace analytické metody, použití standardního postupu pro rutinní analýzu.6.      Validace analytických metod stanovení (postupů), validace instrumentace a softwaru. Verifikace/ověřování.7.      Řízení kvality: cíl, nástroje, druhy kontrolních vzorků, zkoušení způsobilosti.8.      Regulační diagramy: účel, druhy, konstrukce, způsob použití, statistická regulace.9.      Metrologie v chemii, legální metrologie, metrologická návaznost a její specifika v chemii.10.    Referenční materiály, druhy, použití, porovnání naměřené a certifikované hodnoty CRM, komutabilita RM.11.    Instrumentace, konfirmace, kalibrace a kvalifikace instrumentace. Kategorizace měřidel. Metrologické zabezpečení analytické laboratoře.12.       Nejistoty výsledků analytických měření: účel, použití, vztah chyby a nejistoty, způsoby vyhodnocení, prezentace výsledku, vliv nejistoty na porovnání výsledku s mezí.

Literatura

1. Analytical Chemistry: A Modern Approach to Analytical Science, 2nd Edition, Kellner R., Mermet J.- M., Otto M., Valcárcel M., Widmer H. M. Eds., Wiley-VCH Weinheim 2004.2. Quality in Chemical Measurements, Neidhardt B., Wegscheider W. Eds., Springer-Verlag Berlin 2001.3. Guide to Quality in Analytical Chemistry, An Aid to Accreditation. EURACHEM/CITAC 2002 (www.eurachem.org). Český překlad v edici KVALIMETRIE, jako díl 12.4. KVALIMETRIE - řada příruček pro laboratoře, díl 8-19, Suchánek M. Ed., EURACHEM-ČR Praha (www.eurachem.cz).

Požadavky

Studenti se závazně přihlašují ke zkoušce prostřednictvím SISu na jeden ze 3 vypsaných termínů. Další termín si studenti mohou dojednat se zkoušejícím.Zkouška bude spočívat ve vypracování čtyř samostatných úloh zadaných v průběhu semestru a závěrečného ústního zkoušení. Úlohy je třeba odevzdat v písemné formě v určeném rozsahu nejpozději před ústním zkoušením. Kromě pojednání o dvou vylosovaných tematických okruzích bude při zkoušce hodnocena též správnost a provedení těchto úloh.TÉMATICKÉ OKRUHY KE ZKOUŠCE:1. Hlavní prvky, které analytické a klinické laboratoře aplikují pro zabezpečení kvality výsledků analýz (QA/QC).2. Systémy managementu kvality. Akreditace podle ISO/IEC 17025, ISO 15189; certifikace podle ISO 9001; správná laboratorní praxe a správná výrobní praxe; jejich porovnání a postavení v analytické a klinické laboratoři. Příručka kvality, úloha manažera kvality. Řízená dokumentace.3. Vývoj a standardizace analytické metody (postupu), použití standardního postupu pro rutinní analýzu.4. Validace - validované parametry, návrh validační studie. Verifikace.5. Návaznost analytických měření - měření látkového množství, primární metody, primární RM, specifika uplatnění metrologické návaznosti v chemii a biochemii.6. Referenční materiály (RM), druhy, certifikát RM, užití pro jednotlivé druhy analytických metod. Pracovní RM, primární RM. Informační zabezpečení - mezinárodní databáze RM. Komutabilita RM. Porovnání naměřené a certifikované hodnoty CRM.7. Řízení kvality, jeho cíl. Série, nástroje řízení kvality, požadavky na kontrolní vzorek.8. Regulační diagramy. Účel, princip, druhy. Konstrukce mezí. Způsob použití.9. Mezilaboratorní experiment. Druhy, účel. Zkoušení způsobilosti, výběr programu PT (databáze) a četnost účasti laboratoře. Způsob vyhodnocení zkoušení způsobilosti.10. Nejistota výsledků analytických stanovení. Účel, použití. Chyba a nejistota. Vyhodnocení způsobem A a B. Dva základní přístupy odhadu nejistoty stanovení. Metodický postup. Prezentace výsledku.11. Základy legální metrologie. Kategorizace měřidel. Pracovní měřidla stanovená. Specifika metrologie v chemii.12. Instrumentace. Kalibrace instrumentace, kvalifikace instrumentace. Metrologická konfirmace. Metrologické zabezpečení analytické laboratoře, metrologický řád.

Garant

RNDr. Václav Červený, Ph.D.