Předmět Registrace léčiv a patentová ochrana (OCH / RL)
Na serveru studentino.cz naleznete nejrůznější studijní materiály: zápisky z přednášek nebo cvičení, vzorové testy, seminární práce, domácí úkoly a další z předmětu OCH / RL - Registrace léčiv a patentová ochrana, Přírodovědecká fakulta, Univerzita Palackého v Olomouci (UP).
Top 10 materiálů tohoto předmětu
Materiály tohoto předmětu
| Materiál | Typ | Datum | Počet stažení |
|---|
Další informace
Obsah
Životní cyklus léčivého přípravku.Zákon o léčivech a související legislativa v ČR a EU .Základní typy registračního řízení.Dostupné informační systémy (AISLP, IDRAC, Medline, Toxline,..) .Patentový zákon.Patentová praxe I - na patentovém úřadu a u soudu.Patentová praxe II - ve farmaceutickém podniku.Struktura registrační dokumentace.Kvalita přípravku (jištění jakosti, stability...) .Účinná látka - struktura dokumentace (DMF, CEP) a registrační řízení.Bezpečnost přípravku (TSE/BSE, GMO, PSUR...).Účinnost přípravku (BES, klinické zkoušky,...) .DMS - správa a řízení registrační dokumentace .Registrace přípravků připravených biotechnologickou cestou .
Získané způsobilosti
Znalost metodik registrace léčiva a jeho patentové orchrany.
Literatura
Notice to applicants (The rules governing medicinal products in the European Union). Prováděcí pokyny DRA. Zákon o léčivech č. 129/2003 Sb. Zákon o návykových látkách č.167/1998 Sb. Zákon o zdravotnických prostředcích č. 130/2003 Sb.
Požadavky
Účast na přednáškách, napsání závěrečného testu na min 70 %.
Garant
prof. Ing. Pavel Hradil, CSc.
Vyučující
prof. Ing. Pavel Hradil, CSc.Ing. Petr Pavlát, Ph.D.