Předmět Systém managementu a jakosti ve výrobě materiálů (N106039)
Na serveru studentino.cz naleznete nejrůznější studijní materiály: zápisky z přednášek nebo cvičení, vzorové testy, seminární práce, domácí úkoly a další z předmětu N106039 - Systém managementu a jakosti ve výrobě materiálů, Fakulta chemické technologie, Vysoká škola chemicko-technologická v Praze (VŠCHT).
Top 10 materiálů tohoto předmětu
Materiály tohoto předmětu
| Materiál | Typ | Datum | Počet stažení |
|---|
Další informace
Sylabus
1. Certifikace výrobců zdravotnických prostředků (systém řízení kvality při vývoji, výrobě a distribuci zdravotnických prostředků, - ČSN EN ISO 13485, řízení rizika)2. Certifikace výrobků � CE značka (Směrnice Rady 93/42/EEC a směrnice související)3. Normy řídící použití biomateriálů při výrobě zdravotnických prostředků obecně a speciálně4. Česká legislativa spojená s výrobou zdravotnických prostředků s použitím biomateriálů5. Výzkum a vývoj v oblasti zdravotnických prostředků s použitím biomateriálů6. Výrobní infrastruktura, pracovní prostředí, čisté prostory, stroje a zařízení7. Požadavky na výrobní vstupy v biomateriálové oblasti8. Posuzování a deklarace kvality biomateriálů9. Zdravotnické prostředky s použitím kovových biomateriálů10. Zdravotnické prostředky s použitím polymerních biomateriálů11. Zdravotnické prostředky s použitím anorganických nekovových biomateriálů12. Zdravotnické prostředky s použitím kompozitních a hybridních biomateriálů a povlaků13. Sterilizace, adjustace a distribuce biomateriálů, reklamace, systém hlášení nežádoucích příhod � vigilance systém 14. Užitné vzory, patenty
Literatura
Z: Zákon č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích, v aktuálním znění.Z: Nařízení vlády ČR č. 336/2004 Sb., stanovení technických požadavků na zdravotnické prostředky, v aktuálním znění.D: Buddy D. Ratner, Allan S. Hoffman, Frederick J. Schoen, Jack E. Lemons. Biomaterials Science: An Introduction to Materials in Medicine. 2dn edition, Academic Press, 2004.
Garant
Volenec Karel doc. RNDr. PhMr. CSc.