Předmět Registrace léčiv a patentová ochrana (N110025)

Na serveru studentino.cz naleznete nejrůznější studijní materiály: zápisky z přednášek nebo cvičení, vzorové testy, seminární práce, domácí úkoly a další z předmětu N110025 - Registrace léčiv a patentová ochrana, Fakulta chemické technologie, Vysoká škola chemicko-technologická v Praze (VŠCHT).

Materiál	Typ	Datum	Počet stažení

Sylabus

1. Lifecycle of a medecinal product, regulatory system on medicinal products for human use within the Czech Republic and EU, activities and responsibilities of the State Institute for Drug Control, lifecycle of the medicinal product.2. Placement of the medicinal product on the market, borderline products, non-authorised use, falsified medicines - enforcement.3. Legal framework for the licensing, manufacturing and distribution of medicines in CR (Act on Pharmaceuticals 378/2007, decrees) and in EU ( Decisions, Directives, Regulations, texts Community hierarchy).4. The requirements and procedures for the marketing authorisation for medicinal products for human use(Directive 2001/83/EC, centralised procedure CP), mutual recognition procedure (MRP), decentralised procedure (DCP), national procedures NP). 5. Patent Protection on pharmaceuticals, Supplementary Protection Certificate (SPC), Data/ Market Exclusivity. 6. Basic principles for distinguishing between medicinal products for human use and other products, availability of product information (SmPC, PIL, labelling, EPAR).7. Clinical trials, types of studies, basic requirements for approval procedures (regulatory authoritiy/ethics committee). 8. CTD - Common Technical Document, Modules 1-5, ICH harmonisation. 9. Module 3 - Quality - chemical-pharmaceutical and biological information, ASMF (DMF, PMF, VAMF), Ph.Eur. Certificate of suitability. 10. Module 4 - non clinical study reports, Module 5 - clinical study reports. 11. The Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) classification system, dispensing of medicinal products, OTC medicinal products, sale of selected medicinal products. 12. The rules for the constant supervision of products after they have been authorised -post-authorisation "life" of medicinal products, (PSUR, variation, renewal, withdrawal of authorisation), basic principles of pharmacovigilance. 13. Databases and information systems (AISLP, IDRAC, EudraPharm, EudraCT, EudraVigilance…) .14. Lifecycle management of dossiers - ECM (Enterprise Content Management), PIM (Product Information Management), eCTD (electronic Common Technical Document

Literatura

R: aktuální přednášky, které jsou dostupné na scratch (vscht.czpublic) (S:) R: Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)- aktuální znění R: Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků - aktuální zněníR: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (kodifikovaná verze ze dne 30.12.2008) o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravkR: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (32004R0726), kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravkyR: Zákon č. 527/1990 Sb., o vynálezech a zlepšovacích návrzích, v platném zněníR: Nařízení Rady (EHS) č. 1768/92 (31992R1768, týkající se vytvoření doplňkového ochranného (patentového) osvědčeníA: Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 1 - EU pharmaceutical legislation for medicinal products for human use Volume 2 - Notice to applicants and regulatory guidelines for medicinal products for human useA: Essentials of Pharmaceutical Chemistry, Donald Cairns, Pharmaceutical Press, 2008A: Právní ochrana průmyslového a jiného duševního vlastnictví, Ladislav Jákl, MUP Praha, 2008

Garant

Kovářová Zdenka Ing. CSc.