Předmět Regulace léčiv (N110031)
Na serveru studentino.cz naleznete nejrůznější studijní materiály: zápisky z přednášek nebo cvičení, vzorové testy, seminární práce, domácí úkoly a další z předmětu N110031 - Regulace léčiv, Fakulta chemické technologie, Vysoká škola chemicko-technologická v Praze (VŠCHT).
Top 10 materiálů tohoto předmětu
Materiály tohoto předmětu
| Materiál | Typ | Datum | Počet stažení |
|---|
Další informace
Sylabus
1.Historie farmacie 2.Systém zdravotní péče, léková politika v CR 3.Harmonizace regulačních aktivit v oblasti léčiv (WHO, ICH, EK) 4.Regulace léčiv v EU a v ČR - oblasti regulačních aktivit, kompetence a odpovědnosti (Evropská léková agentura, SÚKL) 5.Registrační dokumentace - speciální požadavky na dokumentaci pro různé typy léčivých přípravků (přípravky pro vzácná onemocnění - "orphan drugs", biologické přípravky, radiofarmaka, fytofarmaka, homeopatika), užití léčivých přípravků v pediatrii a geriatrii 6.Význam originálních léčivých přípravků a léčivých přípravků generických, biotechnologické přípravky, biosimilars, podklady pro registraci, biowaiver, Evropský referenční přípravek7.Farmakoekonomické hodnocení nových léčiv, typy farmakoekonomických analýz, jejich výhody a nevýhody, možnosti využití 8.Řízení jakosti v oblasti farmacie - správná praxe GXP (GMP, GLP, GCP, ....) 9.Enforcement - vynucování práva v oblasti léčivých přípravků, padělky, nelegální léčiva. Regulace reklamy na léčivé přípravky 10.Komunikace a výměna informací (informační systémy, komunikace s médii, komunikace v případě krizových situací, zdroje informací pro odbornou veřejnost, zdroje informací pro laickou veřejnost) 11.Farmaceutický trh ve světě, v EU a v ČR (subjekty na trhu, segmentace trhu, vývoj) 12.Lékové závislosti (problematika pseudoefedrinu), doping 13.Farmakogenomika 14.Role farmaceutické firmy a role regulační autority v současném systému zdravotní péče, etika v oblasti regulace léčiv
Literatura
Z: aktuální přednášky, které jsou dostupné na scratch (vscht.czpublic) (S:) Z: Zákon o léčivech (č.378/2007 Sb.)Z: Zákon o péči o zdraví lidu (20/1966 Sb.) ve znění pozdějších předpisů - základní právní předpis zdravotnického práva v ČRZ: Zákon o veřejném zdravotním pojištění (48/1997 Sb.) ve znění pozdějších předpisů D: Zákon o ochraně veřejného zdraví (č. 258/2000 Sb.) ve znění pozdějších předpisů D: Historie farmacie v Českých zemích, Dagmar Broncová (ed.),MILPO Media, Praha 2003D: Technologie léků, Pavel Komárek, Miloslava Rabišková et al.,Galén 2006D: Adaptogeny, David Winston, Steven Maimes, Triton 2011
Garant
Kovářová Zdenka Ing. CSc.