Předmět Systémy jakosti ve farmacii a zdravotnictví (FCH-MCO_SJZ)
Na serveru studentino.cz naleznete nejrůznější studijní materiály: zápisky z přednášek nebo cvičení, vzorové testy, seminární práce, domácí úkoly a další z předmětu FCH-MCO_SJZ - Systémy jakosti ve farmacii a zdravotnictví, Fakulta chemická, Vysoké učení technické v Brně (VUT).
Top 10 materiálů tohoto předmětu
Materiály tohoto předmětu
| Materiál | Typ | Datum | Počet stažení |
|---|
Další informace
Cíl
Absolvent předmětu získá znalosti o systémech managementu kvality a to zejména v oblasti léčiv a zdravotnických prostředků. Absolventi mohou získané znalosti uplatnit v praxi a to v podstatě ve všech oblastech týkajících se léčiv a zdravotnických prostředků: návrh a vývoj, výroba, kontrola kvality, zabezpečování kvality, distribuce, registrace atd.
Osnova
1. týden: Vysvětlení základních pojmů v oblasti systémů managementu kvality2.týden: Vysvětlení přístupů k systémům managementu kvality zejména v oblasti léčiv, zdravotnických prostředků, kosmetiky a potravin3. týden: Základní požadavky systémů managementu kvality – ISO 90014.týden: Systémy managementu kvality – zdravotnické prostředky (legislativa, ISO 13485).5.týden: Zabezpečení kvality léčiv a zdravotnických prostředků během jejich životního cyklu.6.týden: Správná laboratorní praxe, správná klinická praxe, správná výrobní praxe, správná distribuční praxe. 7.týden: Správná lékárenská praxe, zabezpečení kvality při poskytování zdravotní péče.8.týden: Správná výrobní praxe pří výrobě léčivých přípravků a látek.9. týden: Požadavky na zabezpečování kvality při návrhu a vývoji léčiv. 10.týden: Požadavky na zabezpečování kvality při návrhu a vývoji zdravotnických prostředků.11.-12.týden: Požadavky na zabezpečování kvality v laboratořích – správná laboratorní praxe, ISO 17025, ISO 1518913.týden: Opakování, diskuse, případové studie.
Literatura
ČSN EN ISO 9001 (CS)ČSN EN ISO 13485 (CS)zákon č. 378/2008 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů a včetně související předpisů (CS)zákon č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů a včetně souvisejících předpisů (CS)Pokyny Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz) (CS)ICH Guidelines (www.ich.org) (EN)
Požadavky
Není specifikováno.
Garant
doc. RNDr. Vladimír Velebný, CSc.
Vyučující
doc. RNDr. Vladimír Velebný, CSc.