Předmět Vývoj léků a lékových forem (FCH-MCO_VLZP)
Na serveru studentino.cz naleznete nejrůznější studijní materiály: zápisky z přednášek nebo cvičení, vzorové testy, seminární práce, domácí úkoly a další z předmětu FCH-MCO_VLZP - Vývoj léků a lékových forem, Fakulta chemická, Vysoké učení technické v Brně (VUT).
Top 10 materiálů tohoto předmětu
Materiály tohoto předmětu
| Materiál | Typ | Datum | Počet stažení |
|---|
Další informace
Cíl
Cílem předmětu je integrující pohled na problematiku, která stojí mezi vlastním výzkumem a vývojem léčiv na straně jedné a realizovanou výrobou na straně druhé. Vedle integrujících pohledů na jednotlivé oblasti odborné (nosiče, tkáňové inženýrství apod.), které řešily aplikační sféru, předmět od vývoje po výrobu měl být integrující pohled na technickou problematiku, která je mezi výzkumem a výrobou. Budou popsány cesty transferu know-how do výrobku, fáze přípravy výroby farmaceutických produktů a problémy předvýrobní fáze ve farmaceutickém průmyslu.
Osnova
Okruhy výuky jsou uvedeny v následující týdenní osnově výuky :1. týden: Definice a charakteristiky jednotlivých typů přípravků (aktivní farmaceutická substance, zdravotnický prostředek, léčivo, diagnostický prostředek).2. týden: Jednotlivé fáze vzniku výrobku a legislativní požadavky na ně. 3. týden: Podněty pro zahájení vývoje a marketingová analýza. 4. týden: Řízení výzkumu a vývoje jednotlivých typů přípravků5. týden: Projektové řízení v rámci vývoje léků a lékových forem6. týden: Analýza rizik a její uplatnění v jednotlivých fázích vzniku výrobku. 7. týden: Lékopis, obaly a zkušební postupy. 8. týden: Testy bezpečnosti produktu, testy stability, preklinické testy a klinické zkoušení pro jednotlivé typy produktů. 9. týden: Příprava, provádění a vyhodnocení jednotlivých typů testů. 10. týden: Poloprovozní ověřování.11. týden: Příprava výroby, prostory, stroje a zařízení, instalační kvalifikace, procesní validace.12. týden: Registrace přípravku, získání značky CE. 13. týden: Audity tuzemských a zahraničních autorit. Co nám přinášejí a jak se na ně připravit.
Literatura
Komárek P., Rabišková M.: Technologie léků. Galén, Praha 2006. (CS)Český lékopis (zkr. ČL, lat. Pharmacopoea Bohemica) (CS)
Požadavky
Není specifikováno.
Garant
doc. RNDr. Vladimír Velebný, CSc.
Vyučující
doc. RNDr. Vladimír Velebný, CSc.